Retiran del mercado Aprotecol, un medicamento para tratar los cólicos del bebé

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de Aprotecol, un producto pediátrico para tratar los cólicos después que un bebé sufriera una severa reacción alérgica en Francia.

Tras conocerse el caso de una reacción alérgica severa sufrida por un bebé en Francia, que tuvo que ser ingresado a urgencias hace ocho días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de Aprotecol, un producto sanitario pediátrico para tratar los cólicos del bebé.

En su web, la Aemps informa de que la retirada de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol (20 ml) se debe a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.

(Te interesa: Cólicos del lactante: ¿qué son y cómo tratarlos?)

Instrucciones poco claras

A raíz del incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administrar el producto, el fabricante, Noventure, ha empezado a retirar del mercado todos los lotes distribuidos del producto y modificará las instrucciones del mismo. En España, Aprotecol se distribuya a través de la empresa Ferrer Internacional y es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños.

La Aemps recomienda a los padres que hayan adquirido el producto que no lo utilicen, contacten con el establecimiento donde lo adquirieron para su devolución y acudan al médico si se observan molestias. La empresa ha enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en España.

El listado de los lotes distribuidos es el siguiente: G1290 M, con fecha de caducidad 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) y G2754 SM (12/2020).

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