La FDA aprobó el primer medicamento para combatir la alergia al maní en los niños ( Palforzia , Aimmune Therapeutics), aunque quienes lo toman deben continuar evitando el maní en sus dietas.
El polvo de alergeno de maní también es el primer medicamento aprobado para tratar una alergia alimentaria. No es una cura, pero mitiga las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia , que pueden ocurrir con la exposición accidental al maní, dijo la FDA.
“El tratamiento con el polvo oral, que se mezcla con alimentos semisólidos, como puré o yogur, se puede iniciar en niños de 4 a 17 años que tienen una alergia confirmada al maní y luego continuar como un medicamento de mantenimiento. Alrededor de un millón de niños estadounidenses tienen alergia al maní, y solo un quinto superará la alergia“,
dijo la agencia.
“Debido a que no existe cura, las personas alérgicas deben evitar estrictamente la exposición para evitar reacciones graves y potencialmente mortales”, dijo Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“La fase de dosis inicial se administra en un solo día, mientras que la sobredosis consiste en 11 dosis crecientes durante varios meses. Si el paciente tolera la primera dosis de un nivel de dosis aumentado, puede continuar esa dosis diariamente en el hogar. El mantenimiento diario comienza después de completar todos los niveles de sobredosificación”.
El medicamento llevará un recuadro de advertencia sobre el riesgo de anafilaxia con el medicamento, y la FDA exige una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS).
Palforzia estará disponible solo a través de proveedores de atención médica especialmente certificados, entornos de atención médica y farmacias para pacientes inscritos en el programa REMS, dijo la agencia.
Además, “la escalada de dosis inicial y la primera dosis de cada nivel de sobredosis solo se pueden administrar en un entorno certificado”.
La agencia dijo que los pacientes, padres o cuidadores deben recibir asesoramiento sobre la necesidad de una disponibilidad constante de epinefrina inyectable , la necesidad de evitar la dieta de maní en forma continua y sobre cómo reconocer los signos y síntomas de la anafilaxia.
La efectividad de Palforzia
La efectividad de Palforzia se basó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a aproximadamente 500 individuos alérgicos al maní que encontró que el 67.2% de los pacientes alérgicos toleraron un desafío oral con una dosis única de 600 mg de proteína de maní con no más de Los síntomas alérgicos leves después de 6 meses de tratamiento de mantenimiento, en comparación con el 4% de los receptores de placebo, dijo la FDA.
En dos estudios doble ciego controlados con placebo que analizaron la seguridad, los efectos secundarios más comúnmente reportados entre aproximadamente 700 personas involucradas en la investigación fueron dolor abdominal, vómitos, náuseas, hormigueo en la boca, picazón (incluso en la boca y los oídos) , tos, secreción nasal, irritación y opresión en la garganta, urticaria , sibilancias, falta de aliento y anafilaxia.
“Palforzia no debe administrarse a personas con asma no controlada y no puede usarse para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia“.
Para finalizar, la FDA afirmó que con la aprobación actual de Palforzia, pueden, por primera vez, ofrecer a los niños y adolescentes con alergia al maní un medicamento comprobado que emplea un enfoque terapéutico establecido.
Fuente: Medscape
