Investigadores clínicos en Estados Unidos descubrieron la eficacia de un páncreas artificial para monitorear y regular los niveles de glucosa en sangre de los niños de seis años de edad y que padecen diabetes tipo 1. El ensayo clínico fue realizado y financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) , parte de los Institutos Nacionales de Salud.
“Menos de 1 de cada 5 niños con diabetes tipo 1 pueden mantener con éxito su glucosa en sangre en un rango saludable con el tratamiento actual, lo que puede tener graves consecuencias en su salud y calidad de vida a largo plazo. (…) Investigaciones anteriores mostraron que el sistema probado en este estudio era seguro y eficaz para personas de 14 años o más. Esta prueba ahora nos muestra que este sistema funciona en un entorno del mundo real con niños más pequeños “, dijo el Dr. Guillermo Arreaza-Rubín, director del Programa de Tecnología para la Diabetes del NIDDK y científico del proyecto para el estudio.
Cómo funciona el dispositivo
Este método, el cual es conocido como páncreas artificial o circuito cerrado, funciona mediante un control de la diabetes que funciona todo en uno. Su objetivo es rastrear los niveles de glucosa en sangre usando un monitor continuo de glucosa (CGM) y administrar automáticamente la insulina cuando es necesario usando una bomba de insulina.
Este dispositivo tiene múltiples beneficios, entre los que se destaca no depender de las pruebas por punción digital o CGM con la administración de insulina mediante múltiples inyecciones diarias o una bomba controlada por el paciente o el cuidador.
Metodología
Para conocer los resultados antes descritos, los investigadores inscribieron a 101 niños de entre 6 y 13 años. Posteriormente, se asignaron a un grupo experimental, que utilizó el nuevo sistema de páncreas artificial, o al grupo de control que utilizó un MCG estándar y una bomba de insulina separada. Los registros y la recopilación de datos se realizaron cada dos semanas durante cuatro meses.
Los participantes del estudio recibieron instrucciones de continuar con su vida diaria para que los investigadores pudieran comprender mejor cómo funciona el sistema en las rutinas típicas de los niños.
Este estudio de cuatro meses fue parte de una serie de ensayos realizados en el Estudio internacional de circuito cerrado de diabetes (iDCL). Además de CU y UVA, los lugares de estudio incluyeron la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, Palo Alto, California; y la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, New Haven, Connecticut. Jaeb Center for Health Research actuó como centro de coordinación de datos.
Resultados
Este ensayo clínico evidenció que los jóvenes que usaban el sistema de páncreas artificial tenían una mejora del 7% en mantener la glucosa en sangre dentro del rango durante el día, y una mejora del 26% en el control nocturno en comparación con el grupo de control. El objetivo general de tiempo dentro del rango para el páncreas artificial reflejó una mejora de casi el 11%, lo que se tradujo en 2.6 horas más por día en el rango.
“La mejora en el control de la glucosa en sangre en este estudio fue impresionante, especialmente durante las horas de la noche, permitiendo que los padres y cuidadores duerman mejor por la noche sabiendo que sus hijos están más seguros. (…) La tecnología del páncreas artificial puede significar que menos veces los niños y sus familias tengan que dejar todo para cuidar su diabetes. En cambio, los niños pueden concentrarse en ser niños “, dijo el presidente de protocolo R. Paul Wadwa, MD, profesor de pediatría en Barbara Davis Center for Childhood Diabetes en la Universidad de Colorado, Aurora (CU).
¿Efectos secundarios?
Dieciséis eventos adversos, todos clasificados como menores, ocurrieron en el grupo de páncreas artificial durante el estudio, y la mayoría se debió a problemas con el equipo de la bomba de insulina. Ocurrieron tres eventos en el grupo de control. No se produjeron casos de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética durante el estudio.
“Durante décadas, NIDDK ha financiado la investigación y el desarrollo de tecnología para crear un dispositivo automatizado fácil de usar que podría aliviar la carga constante de la diabetes tipo 1, desde pinchazos en los dedos e inyecciones de insulina, hasta los cálculos de dosis de insulina y monitoreo constante mientras mejora el control de la diabetes. los resultados y la prevención de las complicaciones de la enfermedad tanto a corto como a largo plazo ”, dijo Arreaza-Rubín. “El páncreas artificial es la culminación de estos años de esfuerzo, y es emocionante ver cómo esta tecnología puede beneficiar a los niños con diabetes tipo 1 y sus familias, y es de esperar que beneficie a todas las personas con diabetes en el futuro”.
La tecnologia que posee este dispositivo se derivó de un sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Virginia (UVA), Charlottesville, con el apoyo financiero del NIDDK. Este metodo del páncreas artificial utilizada en este estudio, el sistema Control-IQ, tiene una bomba de insulina que está programada con algoritmos de control avanzados basados en un modelo matemático que utiliza la información de monitoreo de glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina.
Según los datos de los ensayos iDCL, Tandem Diabetes Care ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para el uso del sistema Control-IQ en niños de hasta 6 años.
“A medida que continuamos buscando una cura para la diabetes tipo 1, hacer que la tecnología del páncreas artificial sea segura y efectiva, como la tecnología utilizada en este estudio, disponible para los niños con diabetes tipo 1 es un paso importante para mejorar la calidad de vida y manejo de enfermedades en estos jóvenes ”, dijo el Dr. Griffin P. Rodgers, director del NIDDK.
El estudio iDCL es uno de los cuatro principales esfuerzos de investigación financiados por NIDDK a través del Programa de financiamiento legal especial para la diabetes tipo 1 para probar y perfeccionar los sistemas avanzados de páncreas artificiales. Los estudios, con resultados adicionales por venir, están analizando factores que incluyen seguridad, eficacia, facilidad de uso, salud física y emocional de los participantes y costo.
